• 国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)

    为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。  修订内容...

    发布时间:2018-09-12 来自:
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  • 欧盟药物警戒风险评估委员会建议暂停上市羟乙基淀粉注射液

    2018年1月12日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停上市羟乙基淀粉(HES)注射液。  HES用于单独使用晶体液治疗效果不佳的急性失血的血浆替代治疗,通过静脉滴注给药,预防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代药品主要有两类:晶体液和胶体液。晶体液是纯电解质溶液,如盐水或林格氏液;胶体液...

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  • 美国要求修改阿片类感冒咳嗽处方药说明书

    2018年1月11日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布消息,宣布根据一项全面评估和外部专家咨询会的结果,要求修改阿片类感冒咳嗽处方药的说明书。本次评估和专家会均确认了在小于18岁的患者中,这类药品致呼吸迟缓或困难、误用、滥用、成瘾、过量及死亡的风险大于其获益。  含可待因和氢可酮的处方药与其他药品例如抗组胺药、减鼻充血药可联合使用以治疗...

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  • 英国警示重组人红细胞生成素十分罕见的严重皮肤不良反应

    狗万怎么注销2018年1月9日,英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示重组人红细胞生成素(r-HuEPO)可能导致十分罕见但致命的严重皮肤不良反应(SCARs),包括重症多形红斑型药疹(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。发生SCARs(例如SJS或TEN)的患者应永久性停用r-HuEPO。  r-HuEPO能够刺激红细胞生成,适用于治疗慢性肾病导致的贫血。部分r-HuEPO还被批...

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  • 美国更新含钆对比剂体内沉积风险警告

    2017年12月19日,美国食品药品管理局(FDA)发布针对所有含钆对比剂(GBCA)的更新警告和相关安全性措施,关注患者使用GBCA进行磁共振成像(MRI)几个月至几年后,钆沉积在患者体内(包括脑部)的风险。目前没有直接证据表明钆沉积会对肾功能正常患者造成不良健康影响,FDA总结认为所有批准的GBCA的获益仍然大于任何潜在的风险。此次警告是对2017年5月22日...

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  • 加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害

    2017年12月8日,加拿大卫生部发布公告称,加拿大正面临一场阿片危机,该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险,以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。  作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分,加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”,以评估目前对阿片类药...

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