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GCP中心药房工作须知

发布时间:2018-09-07 18:04:21本文来源: 阅读次数:0

监查员(CRA)工作须知


1.临床试验启动会前须完成以下事宜

1)了解中心药房管理基本情况及各项要求

2)递交试验用药品管理相关文件,详见试验药品管理资料提交目录(附件1) 填写《试验用药品管理信息摘要表》(附件2)

启动会前10个工作日递交纸质版,纸质版材料以文件夹的形式提交,如有需要及时更新(请使用多层资料文件夹1个,拉杆夹2个)

3) 现场沟通确认如下事宜:

○试验用药品管理细节

○收集中心药房工作人员简历及GCP证书

2.临床试验启动会

1) 提前一周通知中心药房工作人员启动会时间、地点

2) 收集中心药房工作人员启动会培训记录,明确授权分工

3.试验用药品寄送

1) 寄送时间:

 试验用药品管理文件递交齐全后,原则上在启动会后,中心药房工作人员被授权后,方可寄送试验用药品(如启动会前寄送,请务必提前收集中心药房工作人员培训记录及授权分工)

寄送药品时,请务必确认在工作日之内送达,并提前通知联系好药品管理员

2)接收联系人:孙凤志13386446366 ,0531-67626073

 收件地址:山东省济南市槐荫区济兖路440号省肿瘤医院门诊楼805(邮编250117)

3)寄送单据:

  正规物流公司快递单

  药品接收单,试验用药品相关信息应涵盖但不限于以下内容:药品名称、药品编号(如有)、规格、批号、有效期、数量等

试验用药品的药检报告

随行温度记录单

4)寄送要求:

  请使用正规物流公司或冷链公司;

  两种规格或两个品种以上的药品同一批寄送时,药品接收单中每一种试验用药品相关信息独立呈现,信息区分明显;

  运送途中须有温湿度监测,监测记录可现场直接打印(不接受任何温湿度记录仪数据读取软件安装);

  寄送的试验用药品,如该批号药检报告未经备案,请备案后提交药检报告(伦理/机构备案回执),否则不予办理入库手续及IWRS等系统激活操作;

4.试验用药品退回申办方

1) 试验用药品清点:

  退回前,须与中心药房工作人员现场清点核对,实物与记录准确无误,双方签字确认后方可退回

2) 试验用药品退回:

 如为第三方物流取件,取件人凭据“方案编号、试验用药品名称”等相关信息取件

 自备纸箱等运送容器

3) 退回信息确认:库房接收后请将接收签字之后的清单复印件反馈至中心药房

5.试验用药品监查

提前预约监查时间

6.试验用药品管理相关文件更新

更新的文件需伦理、机构备案

将备案回执复印件及更新后文件一起递交至中心药房

7.试验用药品管理文件夹归档

提前电话/邮件告知中心药房工作人员

确认所有试验用药品已经退回申办方

根据需求收集储存期间所有温湿度记录(仅申办方存档用)



研究协调员(CRC)工作须知


1. 熟知中心药房管理基本情况及各项要求

2. 熟悉本中心试验用药品发放/回收流程

3. 明确研究团队职责分工

4. 熟悉参与的试验用药品管理部分相关内容


   附件1-药品管理资料提交目录.docx

   附件2-试验用药品管理信息摘要表.docx